عنوان: لزوم ايجاد شناسنامه‌ براي تجهيزات پزشكي در بيمارستان‌ها و مراكز درماني
نویسنده: سارا طاهري کارشناس مهندسی پزشکی

چکیده: گاهی سالانه میلیاردها ریال کالا و وسیله بیمارستانی تحت عنوان اسقاطی در گوشه و کنار بخش ها یا انبارهای مراکز درمانی و بیمارستان ها باقی می مانند. سرویس و نگه داری دوره ای تجهیزات بیمارستانی توسط متخصصین این امر مهم می تواند تعیین کننده زمان واقعی غیرقابل استفاده بودن آن ها باشد. همچنین مستندسازی و حفظ سوابق سرویس و نگه داری، نگهداشت و کالیبراسیون دوره ای تجهیزات، امکان یک مدیریت منسجم و منظم را در امر تجهیزات پزشکی فراهم می کند که در نهایت صرفه جویی در هزینه ها، استفاده بهینه از دستگاه ها و تسریع عملیات خرید را به دنبال دارد.
 
طبق اعلام قائم‌مقام وزير بهداشت تا‌كنون در مورد تجهیزات پزشكی در ایران با خلاء قانون در كشور مواجه بوده‌ایم، قوانین مختصری كه در این مورد وجود داشته مربوط به سال ۵۳ بود و به هیچ وجه كارایی نداشت، در سال ۶۷ بازنگری مختصری بر روی این قوانین قدیمی انجام شد اما باز هم ابهامات زیادی وجود داشت. در سال ۷۴ مجلس، وزارت بهداشت را موظف كرد تا ضوابط و آیین‌نامه تجهیزات پزشكی را تدوین و اجرا كند اما این كار انجام نشد تا سال ۸۴ كه وزارت بهداشت تدوین آیین نامه تجهیزات پزشكی را شروع كرد، آیین نامه تجهیزات پزشكی اكنون پس از ۴ هزار ساعت كار كارشناسی، تدوین شده و در ۹ فصل و ۶۱ ماده با امضای وزیر بهداشت به سراسر كشور ابلاغ شده‌است.
مطابق ماده 3 فصل دوم اين آيين‌نامه، تجهيزات (وسيله) پزشكي به صورت زير تعريف مي‌شود:
 ملزومات، تجهيزات و دستگاه‌هاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي‌شوند شامل هرگونه كالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين‌آلات، كاشتني‌ها، مواد، معرف‌ها، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم‌افزارها كه توسط توليدكننده براي انسان( به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط) به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي‌باشند:

  • تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا كاهش بيماري .
  • حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.
  • كنترل و جلوگيري از بارداري.
  • ايجاد فرآيند سترون كردن( يا ضدعفوني و تميز كردن) وسايل يا محيط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.
  • فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش‌هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه‌هاي اخذ شده انساني.
  • تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.
  • تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولو‍‍ژيك.

طبق تبصره 1 ماده 52 از فصل هشتم اين آيين‌نامه، وضعيت تجهيزات پزشكي بيمارستان‌ها و مراكز درماني به صورت دوره‌اي و متناوب مي‌بايست مورد بازديد قرار گرفته شود.
همچنين طبق تبصره 3 همين ماده، كليه بيمارستان‌ها و مؤسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت و نگهداشت تجهيزات پزشكي غير قابل استفاده و با توجه به نوع و تقسيم‌بندي تجهيزات پزشكي مستعمل نسبت به عدم كاربرد اين اقلام اقدام خواهند نمود.
مشابه اين مواد و تبصره‌ها در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي بسيار است. هدف ما از يادآوري چنين تبصره‌هايي، بيان لزوم و اهميت وجود شناسنامه تجهيزات پزشكي از نظر قانون است. علاوه بر اين مستند سازي و نگهداري اطلاعات تجهيزات پزشكي جهت حفظ سوابق و طبقه بندي آنها در قالب يك شناسنامه مدون مطابق استانداردهاي جهاني به دلايل بسياري كه به ذكر آن‌ها خواهيم پرداخت، براي بيمارستان‌ها و مراكز درماني امري واجب به نظر مي‌رسد.
منظور از شناسنامه‌داركردن تجهيزات پزشكي، تدوين شناسنامه‌اي معتبر است كه همه اطلاعات مربوط به هر تجهيز پزشكي در آن به طور كامل درج شود و مديريت با استفاده از آن بتواند به تصميم‌گيري صحيح دست پيدا كند.
وجود يك شناسنامه معتبر دسترسي به اهداف ذيل را دنبال مي‌كند:

  • ساماندهي مديريت تجهيزات پزشكي
  • ساماندهی و منطقی ساختن خرید تجهیزات پزشکی در مراكز  
  • استانداردسازی تجهیزات پزشکی مراکز
  • اختصاص كد شناسايي به هر دستگاه مطابق استاندارد
  • حفظ سوابق آموزشي پرسنلي كه با وسيله پزشكي كار مي‌كنند
  • سامان‌دهي تعميرات تجهيزات
  • حفظ سوابق (1) PM و كاليبراسيون (2) تجهيزات
  • مشخص كردن هزینه های واقعي تعمیرات تجهیزاتی مراکز
  • ساماندهی لوازم اسقاطی مراکز و برگشت به کار بعضی از آن‌ها

10- افزايش طول عمر دستگاه‌هاي پزشكي
11- عادلانه شدن توزيع تجهيزات پزشكي در بيمارستان‌ها و مراكز درماني سراسر كشور با توجه به نياز واقعي آن‌ها
12- افزايش ايمني بيماران
يك شناسنامه شامل تمام خصوصيات كارخانه‌اي دستگاه و لوازم جانبي آن، تاريخ خريد و سوابق خرابي آن، اطلاعات گارانتي و وارانتي و مواردي از اين قبيل مي‌باشد.
همچنين ايجاد يك شناسنامه براي يك وسيله پزشكي به مديريت كمك مي‌كند تا مدت زماني را كه دستگاه قابل استفاده خواهد بود پيش‌بيني كند.
شناسنامه به مديريت كمك مي‌كند تا در خريد يك وسيله پزشكي براي مركز درماني از تجارب پيشين مركز استفاده كند؛ به عنوان مثال آنچه در خريد يك وسيله پزشكي اهميت فراواني دارد، خدمات پس از فروش آن است، مسلماً دستگاهي كه خوب كار مي‌كند اما خدمات پس از فروش خوبي ندارد، گرچه قيمت پايين‌تري داشته باشد، توصيه نمي‌شود. مسايلي از اين قبيل با مراجعه به شناسنامه دستگاه‌ها و مقايسه با ساير شناسنامه‌ها قابل بررسي هستند و مسلم است كه چنين ساماندهي در امر خريد، صرفه‌جويي در هزينه‌هاي بيمارستان و تسريع عمليات خريد را به دنبال دارد.
بر اساس الگوی اروپایی، ۴ هزار نوع تجهیزات پزشكی تعریف و كد گذاری شده است، در ایران نیز كدگذاری و تعریف تجهیزات پزشكی برای ۲۷۰۰ وسیله انجام شده است و اكنون هر وسیله پزشكی كه وارد كشور می‌شود بر اساس كد آن شناسایی می‌شود. اين كد شناسايي بين‌المللي كه توسط متخصصين اداره كل تجهيزات پزشكي تأييد شده‌است، در شناسنامه هر تجهيز پزشكي ثبت مي‌شود و با مراجعه به راهنماي كدينگ، هر وسيله بيمارستاني، كلينيكي، آزمايشگاهي، لوازم جانبي آن و ابزارهايي كه براي تست و كاليبراسيون آن به كار مي‌رود، قابل شناسايي خواهد بود.
شناسنامه دستگاه كمك مي‌كند تا آموزش‌هاي لازم و «كاربردي» به پرسنلي كه مسئول كار با دستگاه هستند داده شود، به اين طريق بسياري از خطاهاي به ظاهر ساده اما خطرساز در استفاده از دستگاه حذف مي‌شود زيرا پرسنل از متخصص تجهيزات پزشكي آموزش‌هاي صحيح را مي‌بينند و از خطاها و اشتباهات احتمالي در حين استفاده از دستگاه آگاه مي‌شوند.
مزيت مهم ديگر وجود يك شناسنامه نظارت صحيح بر تعميرات و رفع خرابي‌هاي تجهيزات است. «همواره مديريت تعميرات تجهيزات پزشكي از خود تعميرات مهم‌تر است». ثبت سوابق خرابي، سرويس و بازديد تجهيزات توسط واحد مهندسي پزشكي يا شركت ضمانت‌كننده، مي‌تواند سهم بسزايي در حمايت فني دستگاه‌ها و در نتيجه كاهش هزينه‌هاي تعميرات و ارتقا طول عمر آن‌ها داشته باشد.
شايد بدانيد كه گاهي ميلياردها تومان كالا و وسيله بيمارستاني تحت عنوان وسايل اسقاطي در انبارها مي‌ماند؛ سازمان‌دهي شناسنامه‌اي توسط متخصصين مهندسي پزشكي، مي‌تواند تعيين‌كننده زمان واقعي غير قابل استفاده بودن اين تجهيزات باشد. تعيين سطح خرابي دستگاه‌ها توسط فرد(گروه) متخصص با استفاده از سوابق خرابي آن‌ها گاهي به آن‌جا مي‌انجامد كه دستگاهي كه به عنوان اسقاطي در انبار است، با پيمودن يك روند تعمير يا سرويس صحيح با هزينه‌اي كمتر از آنچه به نظر مي‌رسد دوباره قابل استفاده شود.
كليه موارد شرح داده شده در بالا، كمك شاياني در احراز اهداف بيمارستان‌ها كه همانا تشخيص و درمان صحيح و «همراه با ايمني» بيماري‌ها است، مي‌تواند باشد. با توضيحات بالا و با توجه به پيشرفت تكنولوژي پرواضح است كه علمي نمودن اطلاعات و سوابق تجهيزات پزشكي كه هيچكس نمي‌تواند منكر اهميت وجود آن‌ها در امر مهم تشخيص و درمان بيماري‌ها  باشد، امري حياتي و لازم مي‌باشد. به نظر مي‌رسد چنين سازماندهي در مورد تجهيزات پزشكي بيمارستان‌ها كه همواره بخش اعظم هزينه‌ها را شامل مي‌شوند، تأثير چشمگيري در بهبود وضعيت اقتصادي آن‌ها داشته‌باشد.
با توجه به اعلام مدیرکل اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان در سال گذشته، طرح شناسنامه دار شدن تجهیزات پزشکی در بيمارستان‌ها و مراكز درماني رو به اجراست، اين طرح فعلاً در مورد تجهيزات دندان‌پزشكي در حال اجراست و يكي از اهداف مهم آن جلوگيري از ورود كالاي بدون كيفيت به بازار مصرف مي‌باشد.
 فهرست منابع:
آیین نامه تجهیزات پزشکی
پایگاه اینترنتی مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
http://www.imed.ir



1- Preventive Maintenance
2- کاليبراسيون عبارتست از مقايسه يک دستگاه اندازه گيري با يک استاندارد و تعيين ميزان خطاي اين وسيله نسبت به آن و در صورت لزوم تنظيم دستگاه در مقايسه با استانداردهاي مربوطه.